匯特生技3項新藥推進臨床進展 主力產品｢人工玻璃體｣已在澳洲展開

 

匯特生技3項新藥推進臨床進展，主力產品｢人工玻璃體｣已在澳洲展開人體臨床試驗，目前已收到第四位病患，進展順利。

 

萊特生醫集團十年有成     2016台灣生技展圓滿成功

 

萊特集團適逢集團十周年慶，特別在今年2016台灣生技展擴大參展，租下會場最大攤位。此次參展將採行VIP深度溝通的方法推動夥伴關係，對展場設計規劃與接待方式，都參考了今年上半年幾次國外參展的心得，有許多創新與突破，成果豐碩。萊特集團也藉此生技展機會，特邀國內外重量級貴賓蒞臨指導，提升全球商業交流機會，展覽成果好評連連。

 

亞太地區生技產業的年度盛事- 2016台灣生技科技大展，於7月21日至24日在台北南港展覽館展出，共有近700家廠商、1300個攤位參展。根據主辦單位統計，展期四天吸引超過10萬人次參觀者，包括中國大陸、日本、韓國、新加坡、美國、等國外專業人士來台共襄盛舉，參觀人次再度突破以往紀錄，顯見台灣生技產業實力雄厚！

集團總裁 江滄炫博士表示：萊特集團成立於2006年，到今年剛好第十年。在台灣生技新藥研發要走十年，真的很不容易。創業需要熱情，但是熱情或後的經營之路，是一場永無止盡的生存奮鬥。由於市場風雲變幻，決策的速度和執行的力度比以往任何時候都更加重要。因此集團的佈局，將整合資源優勢，掌握研發關鍵技術，找出產品的差異化，帶領集團走向價值創新的商業模式。面對挑戰，路，會越來越寬廣。我們已經準備好了！

 

 萊特生醫集團十周年慶，特邀國內外重量級貴賓蒞臨指導。

 

 

萊特集團總裁  江滄炫博士於2016生技展間，與國內外貴賓分享集團歷年成果。

 

搶救生命，與國際接軌！談台灣生技產業的發展

《IC之音專訪 萊特生醫集團總裁  江滄炫》

您或許聽說過，有些救命的藥物在國外已經上市，台灣的病患卻要再等好幾年。甚至，來不及等到……台灣的生技產業要怎麼做，才能在這方面有所突破？如何在新藥開發、高階醫材，掌握台灣自己的優勢與策略，不僅照顧在地病患，同時在歐、美、日、全球市場大放異彩，創造產值？特別邀請萊特生醫集團總裁江滄炫，以其多年國外任教經驗，結合國內生技產業發展的實務，明確指出台灣生技產業發展的現況與方向！

播出時間:2015.12.14

引言：

主持人彭宗平教授（以下簡稱彭）：

歡迎您收聽《台灣的明天‧明天的台灣》，我是彭宗平。我們這一季要討論的主題是科技產業，包括電子產業、資訊產業、通訊產業、生技產業以及工業4.0時代的製造業。今天討論的議題是生技產業，為大家邀請的貴賓是萊特生醫集團的總裁江滄炫博士。江總裁，歡迎您到節目來。

來賓江滄炫總裁（以下簡稱江）：謝謝，彭校長您好，各位IC之音的聽眾朋友大家好。

彭：江博士是萊特生醫集團的總裁，同時兼任萊特先進生醫的董事長，以及匯特生物科技的總經理。我認識江董已經超過四十年，當初在大學，他是我們班上書卷獎的得主，在學業上的表現非常優異。他在美國西北大學獲得化工博士，之後擔任伊利諾大學及羅格斯大學的教授，總共十年。

1990年，他應聘於國科會，回到台灣擔任客座專家，曾經在台大、成大、東海大學任教。他也同時擔任懷特生技新藥公司的創業董事兼總經理，長達11年。在2006年，他創立了萊特生醫集團，集團旗下的萊特公司主要從事新藥的開發。匯特公司則從事生醫器材的研發與製造。所以他是國內少數兼有發展製藥及醫材經驗的專家。

他也協助推動許多生技產業的法案，例如我們現在生技產業的估價跟鑑價的模式，也是他從美國的NASDAQ（那斯達克股票交易所）引進來的。能夠兼具學界跟產業界這樣豐富的經驗，實在是非常的不容易。

一個關於生命的故事：返台發展生技的緣起與回顧

江董能不能跟我們說明一下，因為您在國外本來發展得非常好，在學術界有很亮麗的表現，當初是怎麼樣一個動機，讓您回到台灣來從事生技的發展？

江：當時回來，其實是一個比較個人的因素。1989年，家父發生了第一次的心肌梗塞，在急救的過程當中，有一個新藥救了他。那個新藥叫tPA，它是把那個心肌梗塞的血脂溶了，能夠打通血管的藥。那個藥在1982年，在美國就已經上市了，可是到1989年才進到台灣，家父剛好在那個時候需要這個藥，而且救了他的命。雖然家父在今年過世，但是他也多活了26年。經過這件事，我覺得，台灣的同胞不應該要等五年、十年，國外的新藥才能夠為我們所用，我們應該有自主開發新藥的能力。所以1990年，我毅然接受國科會的邀請回到國內，希望協助推動生技新藥產業這個領域。

彭：所以是有這樣一個感人的故事跟經驗。而您從1990年回來，到現在已經25年了，剛好也見證了台灣整個生技新藥發展的時代。

江：是。

彭：回來25年了，您怎麼看待、回顧過去台灣發展生技新藥這個產業？能不能分享您的觀察跟經驗？

江：這是非常好的問題。因為25年來，我剛好經歷了台灣的生技新藥產業，從最低潮走到現在露出一線曙光。我們政府在1990年那個時候，就非常積極推動生技新藥產業，把生物技術列為關鍵技術之一，生技醫療、製藥產業都屬於十大重大新興產業。但是，當時的政策並沒有抓到一個明確的、或者正確的切入點，所以產業在前十年，甚至前十五年是非常非常辛苦，大部分的投資市場也沒有那麼看好這個產業。

但是後來政府慢慢抓對了方向，產、官、學、研、醫、還有投資界，大家共同努力，終於定出了比較明確的方向。尤其是在民國96年，推動了「台灣生技新藥產業發展條例」。在這個條例中，政府特別鼓勵有高門檻的一些生技新藥產業，包括新藥的開發、高階醫療器材的開發，都在政府鼓勵的範圍。到目前已經有七十幾家公司，接受經濟部跟衛福部共同審查後，覈定符合生技新藥產業發展條例，也推動得相當不錯。

彭：假如我們回顧過去台灣政府的努力，我看到有三個重要的政策。一個是在1995年，推出所謂的「加強生物技術產業推動方案」。2009年到12年，有一個「台灣生技起飛鑽石行動方案」。2013到15，又有所謂的「台灣生技產業起飛行動方案」。這三個都是政府重要的政策。

剛才您也提到，在民國96年，就是2007年的6月，政府頒布了「生技新藥產業發展條例」。有一次我去看中央研究院的院長翁啟惠，也談起這個條例。其實翁院長是你我大一普通化學實驗的助教。當然我們知道，他後來擔任中研院的院長，有一次我跟他問候，我問翁院長，「您回來最滿意的、印象很深的成果是什麼？」他回答說，就是他促成了這個「生技新藥產業發展條例」。

江：沒有錯。

彭：他非常的引以為榮啊。

談新藥開發領域，台灣的優勢與策略

您剛才提到生技新藥產業發展條例，其實主要在鼓勵兩個產業：一個是新藥的開發，另外一個是高階的醫療器材。我知道您現在旗下的兩家公司，一個在從事新藥的開發，一個就是高階醫材的發展。所以是不是可以跟我們談一談，新藥的創新研發跟育成，我們要怎麼進行？

江：開發新藥是一條非常漫長的路。在最原始的創新階段，事實上都要仰賴學、研界的創新能力。台灣的優勢是我們的基礎研究，無論在學、研界，我們的研究能力都有國際水準。另外一個優勢是我們醫界的人才，也非常非常的豐沛。這兩者是我們台灣的軟實力，讓我們在國際上有一些特別優勢。

開發新藥的路雖然很漫長，但是如果好好把我們台灣優勢的資源整合起來，再結合國際知名的機構，共同開發國際市場，我想是有機會創造一些成功的案例。

彭：但是我們都知道台灣是小地方，人口不過兩千三百萬人，它的市場其實是很有限的。

江：是。

彭：所以常常人家說，從事新藥的開發，是笨蛋才去做的事情。像電子、資訊是我們的優勢產業，三、四年就是一個世代；可是新藥開發，八年、十年還不算一個世代，而且要做很多的臨床試驗，成本極高，台灣這個小市場可以支持得了嗎？您看台灣從事新藥的開發，應當怎麼樣採取我們的策略？

江：我一向比較正面思考，市場小有市場小的優勢。比方說，台灣因為小，所以資源容易整合。即使台灣的南部跟北部，很多學研界的人士要集思廣益，距離也不遠。因此，相對於很大的國家、很大的地區，想作出創新的研究成果，在台灣會容易很多。現在很多的高科技都是跨領域的整合，非常適合我們台灣來做。

另外，台灣在其他產業裡面，就像您提到的電子、資訊業，本來就有很好的基礎，生技如果能夠在這些已經有成就的產業基礎上，再透過資源的整合，會創造出很好的創新研究。接下來，怎麼樣去拓展全球市場，又是另外一個挑戰，我們也許在下一個階段裡面，再好好來討論這件事情。

彭：歸納您提到的重點，其實台灣在發展生技這方面，我們有很充沛的學、研界人才，我們的醫療水準也在全世界名列前茅，這些都是我們的優勢。

「加強生物技術產業推動方案」的源起

前面我們提過，台灣生技產業的推動，最早的一個政策是「加強生物技術產業推動方案」，是在1995年推出的。剛好江董也是在這之前回到台灣，我知道您在這個過程裡頭是關鍵人物，是不是跟我們分享一下過去的經驗？

江：謝謝。1990年我回來的時候，政府正在推動10大新興產業，但是那時候推起來真的是很辛苦，因為我們的infrastructure（基礎設施與條件），就是整個產業的環境還沒有具備。當時這方面的政務委員是夏漢民先生，他看到國際的生技發展局勢，認為台灣有必要在政策上給予更大力的支持，就希望擬定「加強生物技術產業推動方案」，而我躬逢其盛。

那時候產業陷於非常多的困境，所以我就根據個人本身所碰到的一些瓶頸，及希望政策面能夠協助突破的地方，擬定了八大政策，提供一些建議。因此整個「加強生物技術產業推動方案」，我參與了非常多。很高興透過這個方案，能把台灣的生技產業帶到今天這樣輝煌的境界。

談高階醫材的發展

彭：我知道您是台灣生技產業的開拓者，或說先行者，而生技新藥產業不只是新藥，還包括醫療器材，特別是高階醫材。您能不能先分享一下，高階醫材為什麼叫做「高階」醫材？它是否在生技產業條例裡面的一個項目？

江：是，因為醫療器材在法規上分成三類，我們叫class1、class2、class3。所謂的高階是指class3的醫療器材，是屬於植入式或置入式，也就是說，這個器材是有進到人體內的。在研發上來說，因為進到人體，所以它的門檻特別高；在法規上也要求非常嚴謹的臨床試驗，才能夠核准，所以這一塊是政府認為應該加強鼓勵的。至於class1跟class2，因為大部分是體外使用的，本身核准的程序比較簡單一點，所以政府就認為這應該是產業自己去推動。

彭：所以高階醫材的進入門檻比較高。

江：比較高。

彭：如果在台灣要發展高階醫材，依您看未來應當怎麼走？

江：台灣學研界的創新能力，就高階醫材來說，是相當有能力的。但是，剛剛提過臨床試驗這一塊，就需要有產業願意投入，醫界願意支持。剛剛也提到台灣的優勢在於醫界人才濟濟，所以人才沒有問題，因此就是資源的問題，還有企業主理念的問題。我想醫界的投入這方面，如果要再有一些improvement（改善）的話，我覺得在臨床試驗的法律規範方面，應該更放鬆一點。

台灣現在是全世界非常少數，甚至可能是唯一的國家，因為臨床的Malpractice，就是臨床的醫療疏失，醫師會面臨刑法處罰的一個國家。這一點，使得很多的醫師卻步。因為如果只是涉及民法，我們臨床都有保險，可以用保險來支付。但是刑法問題卻無法解決。醫師為了開發新藥、新產品，促進人類的健康，導致他個人可能碰到刑法的處罰，我覺得太過於嚴重，並不利於台灣推動臨床試驗與臨床的研究。所以這一塊，我覺得未來立法院可以好好思考一下，在法令上跟國際接軌。

彭：所以您講到醫師可能面臨觸犯刑法的問題，在美國沒有這樣的一個情形？

江：沒有，他們都是民法，所以美國要求所有臨床一定都有非常嚴謹的保險制度。台灣現在也都有了，在民事方面可以保障病患和醫師的權益，只是在刑法處罰那塊，保險沒辦法對醫師提供保障。

彭：這一點，造成台灣進入高階醫材的門檻不僅高，它的後座力可能也強。

江：對，影響到所有生技新藥產業。除了高階醫材，所有要經過臨床試驗的新藥都是一樣的。

生技產業與國際合作的分析

彭：包括新藥的開發跟高階醫材的發展，很重要的是產學合作；另外一個是跟國際接軌，特別跟國際機構的合作，對台灣來講是很重要的。我知道您有很多的經驗，包括您在國外任教10年，然後又回來，常常在國際的平台上移動。是不是從這個部分，跟我們做仔細的分析？

江：這一點我個人有非常好的經驗，希望跟大家分享，我想這是台灣產業走出國際非常重要的一步。因為在台灣，雖然我們自己知道，我們的醫療院所跟醫師的水準很高，國際卻不見得認同，因為我們台灣在國際的知名度是有限的。因此，一定要透過國際的知名機構來認同我們。以美國為例，我們所有的新藥如果是關於血液腫瘤疾病的，我的合作對象是美國前兩大的癌症中心，包括休士頓的 MD Anderson（德州大學安德森癌症中心），包括紐約的MSKCC（紀念斯隆-凱特琳癌症中心），這兩個機構幫我們做出來的臨床試驗，所寫出來的報告，國際的大藥廠全部都會認同。

彭：在台灣呢？

江：我就是跟台大合作、跟北榮合作，不過單純用他們的報告，不見得能夠說服國際大藥廠。

彭：那麼，剛才那兩個國際知名的腫瘤研究中心，他們所出示的報告，台灣的政府接受嗎？

江：當然一定接受啊！全世界都會接受，因為他是全美排名前兩名，甚至是全世界前兩名。如果研究其他的疾病，在合作對象方面，最好也能夠找到全美最TOP的medical school（頂尖的醫學院），例如前十大的醫學院願意幫你做臨床試驗，這樣子的話，才能得到國際的背書。當然，你必須要達到他的水準，這樣一來，一定是美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認可的臨床試驗。

所以，台灣的業者不能把台灣市場當作主要的市場，當然它是一個必要市場，這是我講的「社會企業」的概念，我們一定要讓台灣跟國際同步，都能夠使用這個新藥。但是你真正的市場效益，必須要在歐美日這些先進國家發揮。美國是國際的最高標準，一定要跟國際知名的研究機構合作。

剛好在2015年的10月17號，我舉辦了台灣第一次全球化的血液腫瘤國際研討會，包括美國、法國、日本、中國，許多知名的血液腫瘤專家，全部匯集到台灣來，台灣有台灣大學醫學院以及中華民國血液疾病學會共同主辦。當然也非常感謝科技部跟教育部的經費贊助，我們公司sponsor（贊助）把所有學者全部邀到這邊來，終於讓他們也見識到，台灣是有跟國際接軌的能力。

彭：這個會議有沒有一些重要的結論？

江：這個會議做了非常好的雙向交流，也讓我們台灣的學者有機會見到這些國際的頂尖學者。這些國際頂尖學者，幾乎大部分是第一次來到台灣，認識到台灣比他們想像中更能夠跟國際接軌。這點，對我們台灣的產業將來要走出去，我覺得絕對有舉足輕重的影響，這個研討會我也打算繼續辦下去。

彭：當然我知道，因為您有很好的國外工作經驗，所以有這樣一個connection（連結）。但在台灣，其他從事生技產業的人，是不是也注意到，假如要發展生技，一定要在國際上跟大家接軌？

江：我想這個認知大家都有，只是你走不走得出去。我們台灣還有另外一個問題是，有一些產業是從國外移進來的。那移進來以後，你再走出去就難，因為它的來源是在國外，所以它變成只能在亞洲區域性發展，不過那也是另外一個策略。我比較著重的是，如何從我們台灣走出去。

彭：是，我們今天非常高興邀請到萊特生醫集團的江滄炫總裁，跟大家一起分析討論台灣生技產業的發展。今天的節目就進行到這裡告一個段落，下個禮拜同一個時間，還是要邀請江總裁跟我們再分析，整個台灣的生技產業未來發展應該採取的模式，以及我們的策略。《台灣的明天‧明天的台灣》我們下週再會。

《台灣的明天‧明天的台灣》

節目專訪大綱

http://www.ic975.com/Main/Rundown.php?id=27635

 

節目專訪音檔

http://www.ic975.com/AOD/Play.php?id=20188

匯特生技3項新藥推進臨床進展

主力產品｢人工玻璃體｣完成全球專利佈局

 

匯特生物科技股份有限公司（以下簡稱＂匯特＂，台灣櫃買中心股票代碼：6458）於今（23日）上午9時假新竹縣竹北市生醫路2段2號1樓召開2016年股東常會，由江滄炫總經理主持，會中承認通過2015年度營業報告書、財務報表、虧損撥補以及各項討論事項案。

 

總經理江滄炫表示，創新醫材與新藥的開發需要經歷長期的研究、驗證及送檢過程，匯特已成立十年，旗下產品線皆有不同的進度，，惟需持續投入研發資金，致使2015年稅後呈現虧損，然去年公司研發中產品取得重大進展，可證明公司研發團隊不斷的努力以及具有堅強的實力。

 

公司主力創新產品｢人工玻璃體｣是由國家衛生研究院所授權，為全球第一個水膠玻璃體填充物（Vitreous Substitute）產品，適應症包含視網膜剝離、玻璃體出血、黃斑裂孔等。授權後由滙特公司進行研發及關鍵臨床試驗，並負責｢人工玻璃體｣商業化及全球行銷業務。公司近二年陸續取得美國、澳洲、台灣、韓國、中國、香港、加拿大與歐盟專利，更在今年年初獲得日本特許廳(JPO)審查核可，取得特許發明專利，專利有效期至2032年，全球專利佈局已完整到位。

 

匯特表示，｢人工玻璃體｣屬門檻最高的第三類植入式高階醫療器材，是以玻尿酸進行改質製成，安全性佳，能夠注射投予，在眼球後腔內迅速成膠，維持數週，之後透過降解排除，不需要二次開刀取出，也不需要俯臥，能有效克服現有使用矽油及惰性氣體產品的副作用。現代社會高度近視、老化、糖尿病、3C產品使用過度所造成的眼科病變，市場對人工玻璃體的需求將與日俱增。依公司規劃，將在新竹生醫園區內打造廠房與企業研發中心，規劃產能為200萬單位，若一切順利，預計2017年投產，由於市場獨占性預估到2032年，相當具有發展潛力。

 

匯特進一步表示，目前亦與母公司萊特生醫，以及美國掛牌公司ABVC(American BriVision Corporation)進行策略聯盟，未來將共同開發五項新藥：包含BLI-1005抗憂鬱症新藥、BLI-1008過動症ADHD新藥、BLI-1401-1與PD1抑制劑合併治療藥物、BLI-1401-2三陰性乳癌合併治療藥物及BLI-1501慢性淋巴球性白血病新藥，攜手搶進新藥開發市場商機。

 

展望2016年，匯特除了持續推進各項產品線的臨床階段進展外，今年下半年將積極展開與國內醫學單位、國際大廠之技轉與臨床試驗合作，持續蓄積公司長期成長動能。

 

關於匯特：

匯特公司設立於民國95年，專注於創新專利醫藥產品的研發、製造、與銷售。滙特的技術均來自國内研發機構的全球專屬授權，目前主力研發的產品是來自國家衛生研究院授權的玻璃體填充物（Vitreous Substitute），是全球第一個視網膜剝離修復手術使用的水膠類產品，技術領先全球，堪稱“臺灣之光”。 匯特已經啓動在新竹生醫園區興建世界第一座人工玻璃體GMP廠，成為供應全球市場的生產基地。公司並於2015年重新啟動胰島素經皮離子導入技術平台，擴增研發組織與能量加速的腳步，以創造更高的價值，並為社會營造更美好、健康的未來。更多的介紹請連結公司官網: http://biofirst.com.tw/