匯特生技北美雙響炮!「人工玻璃體」美國FDA送件 又獲加拿大專利

 

匯特生技(6458)喜事連連,主力產品人工玻璃體「Vitargus匯顧明」四月底剛送進美國FDA申請人體臨床試驗(IDE),昨天又接獲加拿大智慧財產局(CIPO)通知,該項新創產品已通過專利審查,取得專利核准,專利有效期限至2031年。匯特人工玻璃體的專利已取得美國、澳洲、台灣、韓國、中國、香港、歐盟等國專利,現再進一主要地區,全球專利佈局幾乎已全部完成。在歐、美、亞三大洲的專利佈局,可保障在先進國家市場之獨佔性,一旦產品上市,除了造福全球眼疾病患,並有極大商業收益。

 

匯特的「人工玻璃體」技術源自國家衛生研究院,已取得全球獨家專屬授權,使用於視網膜剝離復原手術,在病患接受玻璃體切除術之後,注射入玻璃體腔内,這項產品屬門檻最高的第三類(Class 3)醫療器材,創新性領先全球。目前市場上使用的是矽油(Silicone oil)或是惰性氣體(例如SF6及C3F8等)產品,但矽油需要二次開刀取出,而接受氣體的病患則需要手術後俯臥長達數十天,嚴重影響生活品質。匯特公司的產品,是以玻尿酸進行改質製成,安全性佳,能夠注射投予,在體内迅速成膠,維持數週,之後透過降解逐漸排除,因此不需要再次開刀,也不需要俯臥,克服了現有產品的缺點,對病患和醫師都是一大佳音。

 

匯特即將完成二億增資案,有助於營運規模繼續擴大的重要里程碑,並在新竹生物醫學園區籌建符合世界PIC/S GMP認證的「人工玻璃體」醫療器材廠,建廠計畫已獲科技部核准配租土地,且已完成建築設計規劃,預計今年動工興建,明年完工並試產,2017年通過全球GMP認證投產,配合PMA核准,期能以此「臺灣之光,照亮全球人類靈魂之窗」。