匯特「人工玻璃體」結盟ORA  推動申請人體臨床試驗IDE

 

匯特(6458)生物科技股份有限公司宣佈與世界級眼科委託研究機構ORA, Inc.簽約，推動「人工玻璃體」申請美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗(IDE)。匯特生技的「人工玻璃體」創新產品，已陸續榮獲美國、歐洲、台灣、中國、韓國及澳洲等多國發明專利，與國際知名公司ORA合作，啟動全球多國多中心人體臨床試驗，有助於開拓全球市場。

 

ORA是一家世界性、提供全方位服務的眼科臨床研究和產品開發公司，在美國及日本設有辦事處。過去30年已協助全球客戶獲得38項美國FDA的上市許可。ORA以優異的臨床前和臨床模型，結合獨特的系統及最有經驗的眼科專家和研發人員，成功地協助製藥和醫材公司，把新創產品從臨床研究一直帶動到進入市場。匯特全球臨床計畫總主持人，現美國視網膜權威醫師，前世界視網膜協會主席，也推薦選擇ORA公司為研究伙伴。

 

向美國FDA申請醫療器材臨床試驗(IDE)前，必須備齊試驗計劃與相關資料暨文獻，證明產品之品質及安全性。專業的CRO委託研究機構制度在國際間已行之多年，可作為生技公司、醫療研究機構與美國FDA的橋樑，提供從高階醫材、藥物研發到上市的一條龍規劃服務，關鍵在於透過公正的第三方，可使臨床試驗的過程透明化，避免自行試驗引發的質疑。臨床試驗是創新醫材上市前的重要關卡，委託研究機構(CRO)在專業策略分工之下，不僅可幫助公司降低臨床試驗成本，提升執行品質效率，並可縮短臨床試驗時間，取得最有效的臨床案例。

 

匯特的「人工玻璃體」技術源自國家衛生研究院，取得全球獨家專屬授權，使用於視網膜剝離復原手術，在病患接受玻璃體切除術之後，注射入玻璃體腔内，這項產品屬門檻最高的第三類(Class 3)醫療器材，創新性領先全球。目前市場上使用的是矽油(silicone oil) 或是惰性氣體(例如SF6及C3F8等)產品，但矽油需要二次開刀取出，而接受氣體的病患則需要手術後俯臥長達數十天，嚴重影響生活品質。匯特公司的產品，是以玻尿酸進行改質製成，安全性佳，能夠注射投予，在體内迅速成膠，維持數週，之後透過降解逐漸排除，因此不需要再次開刀，也不需要俯臥，克服了現有產品的缺點，對病患和醫師都是一大佳音。